Aspectos analíticos del analizador de gases Cobas® b 221 (Roche Diagnostics)

Resumen

Introducción y objetivos: El analizador Cobas® b 221 (Roche Diagnostics) es un analizador automático de gases en sangre total con un amplio menú de parámetros: el logaritmo negativo del ión hidrógeno activo, la presión parcial de oxígeno, la pCO2, la cooximetría, los iones, la bilirrubina, la glucosa, el lactato y la urea. El objetivo del presente trabajo es evaluar la imprecisión y estudiar la concordancia de los resultados entre el Cobas® b 221 y otros analizadores con el propósito de su utilización como analizador de gases en la sección de urgencias del laboratorio. Material y métodos: Para el estudio de la imprecisión intradía e interdía se evaluaron tres niveles de control de calidad proporcionados por el fabricante. Para el estudio de transferibilidad se analizaron 130 muestras de sangre arterial y 100 muestras de sangre venosa y se compararon los resultados entre el Cobas® b 221 y los analizadores ABL800 FLEX®, Cobas® 6000 y ADVIA® 120. En el estudio estadístico se aplicaron test paramétricos y no paramétricos, Passing-Bablock para el análisis de regresión y el método de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre los resultados. Resultados: En el estudio de imprecisión intradía e interdía se obtuvieron unos buenos coeficientes de variación para todos los parámetros estudiados, cumpliendo en general el objetivo de calidad analítico basado en variabilidad biológica. La comparación entre los métodos mostró buenos coeficientes de correlación (r>0,90; p<0,001). En el estudio de regresión, para la mayoría de los casos se encontró un error sistemático constante y proporcional, ya que la pendiente y la ordenada en el origen no incluían el 1 ni el 0, respectivamente; observándose además diferencias entre las medias estadísticamente significativas (p<0,01). Estos datos indicarían que, desde el punto de vista estadístico, los resultados no serían transferibles. Sin embargo, se encontraron bajos errores estándares de la estima (Sy/x), se observaron diferencias entre las medias inferiores a los clínicamente aceptables (según las especificaciones derivadas de la variabilidad biológica) y en las gráficas de Bland-Altman se observaron pequeños errores sistemáticos (media de las diferencias entre dos métodos) y estrechos y aceptables límites de concordancia. Estos resultados indican que desde el punto de vista clínico las diferencias observadas no son relevantes, excepto para la glucosa, en cuyo caso y después de corregir los valores obtenidos en el Cobas® b 221, a partir de la recta de regresión, se obtendrían resultados transferibles. Conclusión: A tenor de los resultados obtenidos, junto con otras cualidades de practicabilidad del Cobas® b 221, concluimos que aunque haya diferencias estadísticamente significativas entre los resultados aportados por el Cobas® b 221 y los otros analizadores, desde el punto de vista clínico estas diferencias observadas para los parámetros estudiados no tienen relevancia y, por tanto, consideramos que el analizador de gases Cobas® b 221 puede ser adaptado a la rutina diaria en la sección de urgencias del laboratorio clínico.