Responsabilidad del investigador en los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención bajo el nuevo reglamento europeo 536/2014

Abstract

El nuevo Reglamento Europeo sobre ensayos clínicos ha venido a crear los ensayos de bajo nivel de intervención. Se trata de una modalidad específica que ayudará a los centros de investigación de menor tamaño a realizar actividades propias, a un menor coste y con unos trámites burocráticos más cómodos. Dentro de estos ensayos, la figura del investigador se erige en central, como coordinador de la labor de investigación; siendo, por tanto, el objetivo principal en una eventual reclamación de responsabilidad legal por daños causados a participantes. Tras ofrecer un análisis general tanto de la nueva modalidad de ensayos como de los sujetos intervinientes en un ensayo clínico, analizaremos la responsabilidad del investigador en esta nueva modalidad de inno